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一、验证解决方案目的

以创新的云监测平台为支撑的验证过程现场可视化、远程协同监管模式,保证验证数据真实可信,以药品储存环境验证为起点,建立监控管理责任体系。纠偏处理过程缩短80%以上,每个验证项目协同审核过程缩短60%以上,大幅提高验证质量提升验证监管效率。

 

二、验证解决方案概述

1、帮助企业制定适宜的年度验证计划并提供年度验证计划大纲和企业年度验证计划参考模板。

2、结合企业自身情况定制验证方案和验证程序。

3、帮助企业梳理温湿度监控管理责任体系并分配落实到人。

4、帮助企业完善验证项目关键环节的可接受标准。

5、根据验证日程安排和职责,帮助企业制定验证过程管理记录表。

6、帮助企业在验证过程中,根据验证数据分析,对不符合要求及不合理情况等偏差,进行调整和纠正处理。

7、验证完成后,验证数据汇总,制作数据分析图表、各测试项目结果分析、验证总体评价等,出具验证报告。

8、出具验证所使用设备的校准报告书。

9、利用“云”验证系统的优势,提供验证过程中具有可视化、远程、实时监控、历史追溯的验证平台;保障验证数据真实、可靠,方便质量负责人监督、审核。

 

三、验证解决方案优势

验证现场0距离:验证的系统化和远程在线监控可视化模式,解决了验证现场在异地和质量负责人无法及时有效监管的问题,帮助企业在验证中对问题做到及时发现,及时处理。

项目审核透明化:验证过程的操作项目、操作时间、实时采集数据图形曲线图的透明化展现方式,满足了质量负责人专业性分析需要:当验证结果不符合预先设定的可接受标准时,可以根据透明化的验证数据分析原因并进行偏差处理或对设定的可接受标准进行调整。

验证操作不超温:验证系统可以在验证过程中实时数据观察和预警、报警提示方式,能够帮助企业解决定期验证时库内有存药,如何不造成库内药品存储环境超温的问题。

省时省力可追溯:验证的系统化和远程在线模式,带给企业省时省力可追溯的体验,验证数据可直接实时在线进行追溯查询。避免了暗箱式验证设备存在的人为导出数据带来的操作繁琐和真实性存疑,以及无法实时观察验证数据带来的事后分析延迟性问题。